EssilorLuxottica annonce une autorisation de commercialisation De Novo de la FDA pour le verre ophtalmique Essilor Stellest, première et unique lentille de lunettes autorisée aux États-Unis pour ralentir la progression de la myopie chez l’enfant, avec une efficacité moyenne de 71 % sur deux ans par rapport aux verres unifocaux.
La FDA a accordé à Essilor Stellest une autorisation de commercialisation via la procédure De Novo, faisant de ce verre la première et seule lentille de lunettes autorisée aux États-Unis dans cette indication spécifique.
Les études cliniques montrent que le verre Stellest a ralenti la progression de la myopie de 71 % en moyenne sur deux ans par rapport à des verres unifocaux, selon un essai prospectif, randomisé et en double insu mené aux États-Unis.
L’essai a porté sur des enfants myopes âgés de 6 à 12 ans au début du traitement. EssilorLuxottica prévoit une disponibilité du verre Stellest « dans les prochaines semaines » pour les professionnels américains, après un déploiement déjà amorcé à l’international.
Cette autorisation fait basculer le verre correcteur dans une logique de solution médicale encadrée, prolongeant la désignation « Breakthrough Device » obtenue en 2021 et ouvrant une nouvelle phase pour la prise en charge clinique de la myopie.
La myopie progresse rapidement à l’échelle mondiale : elle pourrait concerner près de la moitié de la population d’ici 2050, dont plusieurs centaines de millions d’enfants. En Amérique du Nord, la prévalence atteint déjà plus de 40 % chez les adultes et près d’un quart des enfants.
Parce qu’elle positionne Essilor Stellest comme le premier verre de lunettes officiellement autorisé par la FDA pour ralentir la progression de la myopie chez l’enfant — une étape clé qui transforme une innovation optique en solution de santé reconnue aux États-Unis.
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Photo : Lumiprod