EssilorLuxottica ha recibido la autorización de comercialización De Novo por parte de la FDA para la lente oftálmica Essilor Stellest, la primera y única lente oftálmica aprobada en Estados Unidos para ralentizar la progresión de la miopía infantil, con una eficacia media del 71 % durante dos años en comparación con las lentes monofocales.
La FDA ha concedido a Essilor Stellest una autorización de comercialización De Novo, convirtiéndola en la primera y única lente oftálmica oficialmente aprobada en Estados Unidos para frenar la progresión de la miopía en niños.
Los estudios clínicos demostraron que Essilor Stellest redujo la progresión de la miopía en un 71 % de media durante dos años en comparación con las lentes monofocales, según un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego realizado en Estados Unidos.
El ensayo incluyó a niños de entre 6 y 12 años al inicio del tratamiento. EssilorLuxottica prevé que la lente esté disponible para los profesionales ópticos estadounidenses «en las próximas semanas», tras su lanzamiento en otros mercados internacionales.
Esta autorización marca la transición de las lentes correctoras tradicionales hacia soluciones médicas reconocidas. Tras obtener la designación de «Breakthrough Device» en 2021, Stellest entra ahora en una nueva fase en la gestión clínica de la miopía.
La miopía avanza rápidamente en todo el mundo y podría afectar a casi la mitad de la población mundial en 2050, incluidos cientos de millones de niños. En Norteamérica ya afecta a más del 40 % de los adultos y a aproximadamente uno de cada cuatro niños.
Porque la autorización De Novo de la FDA sitúa a Essilor Stellest como la primera lente oftálmica oficialmente aprobada en Estados Unidos para ralentizar la progresión de la miopía infantil, transformando una innovación tecnológica en una solución sanitaria reconocida.
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Photo : Lumiprod